Your-Phyto Vetenskaplig Studie
Kombination av ett probiotiskt tillskott och en ny generation av fytonäringsrika kapslar för att hjälpa män med indolent prostatacancerBakgrund
Nya studier kopplar dålig tarmhälsa (dysbios) till en ökad risk för och utveckling av prostatacancer (PCa). Olika kost- och livsstilsfaktorer påverkar tarmfloran, men probiotiska tillskott har visat sig kunna förbättra mikrobiomet och skapa en mer gynnsam, mindre inflammatorisk profil.
På samma sätt har en högre konsumtion av fytonäringsrika livsmedel kopplats till en minskad risk för prostatacancer samt långsammare förlopp av prostataspecifikt antigen (PSA). Fytonäringsämnen har både direkta och indirekta anti-canceregenskaper, såsom att minska kronisk inflammation och förbättra oxidativa processer. De fungerar också som prebiotika genom att stödja både kroppens naturliga bakterieflora och intagna probiotiska bakterier.
Hypotesen för denna dubbelblinda, randomiserade studie är att ett probiotiskt tillskott kan förstärka effekten av ett fytonäringsrikt tillskott genom en synergistisk verkan. En kombination av fytonäringsrika livsmedel och probiotika har tidigare inte undersökts i en grupp män med prostatacancer, vilket motiverar denna studie. Syftet är att undersöka om ett tillskott av laktobacillus-probiotika i kombination med ett fytonäringsrikt kosttillskott kan påverka PSA-utvecklingen, prostatarelaterade symtom och styrka hos män med tidig prostatacancer jämfört med placebo.
Intervention och motiv för användning av dessa kosttillskott
En fördel med att använda tillskott istället för enbart kostförändringar i kliniska studier är att näringsämnen kan förstärkas under hela dagen, kvantifieras och renas. Det kan också vara svårt att få i sig tillräckligt med probiotika regelbundet, särskilt inom en brittisk kosthållning.
Det finns hundratals kommersiella probiotiska produkter, men valet av detta specifika probiotiska komplex baseras på att det uppfyller viktiga kriterier fastställda av den vetenskapliga kommittén:
• Hög koncentration av kolonibildande enheter (10 miljarder CFU)
• Inbyggda prebiotika (Inulin och vitamin D) för att stödja bakterietillväxt
• Fördröjd frisättning i vegansk kapsel
• Tillverkad av en etablerad brittisk producent med hög kvalitetscertifiering
• Har utvärderats i tidigare kliniska studier och visat sig vara säker och väl tolererad
Den vetenskapliga kommittén valde denna specifika fytonäringsrika blandning efter en formell granskning av internationell vetenskaplig litteratur. Med hjälp av denna data kunde kommittén bygga vidare på erfarenheter från tidigare forskning, både egna och från andra institut världen över under de senaste tio åren. Tillverkarna har även använt ny teknik för rening, kvalitetssäkring och standardisering för att säkerställa konsistens i de aktiva fytonäringsämnena.
Detta har resulterat i ett nytt generationens tillskott med flera innovativa och fördelaktiga egenskaper:
• Kombinerar sex unika livsmedel för ett brett spektrum av naturliga fytonäringsämnen, utan överkonsumtion av en enskild typ
• Innehåller både hela växter och renade extrakt
• Miniminivåer av aktiva fytonäringsämnen är uppmätta och standardiserade
• Innehåller inga växter med fytoöstrogener
• Ingredienser med hög säkerhetsprofil
• Tillverkat av en etablerad brittisk producent med hög kvalitetscertifiering
• Utvärderat i tidigare kliniska studier och bekräftat som säkert och väl tolererat
Metodologi
Studien omfattar män med histologiskt bekräftad prostatacancer (PCa) som inte genomgår androgen deprivationsterapi (ADT) och som hanteras genom aktiv övervakning eller avvaktande behandling.
Efter skriftligt informerat samtycke kommer alla deltagare (180 män) att få det fytonäringsrika tillskottet och ombedas att avbryta användning av andra receptfria tillskott. Därefter sker en dubbelblind randomisering (1:1) där hälften av deltagarna får det probiotiska tillskottet och hälften får placebo.
Tillskotten tas två gånger om dagen under fyra månader.
Målsättningar och utvärderingspunkter
Primära utvärderingspunkter inkluderar förändring av PSA-dubbleringstid (PSAdt), mätt vid studiens start och efter fyra månader, tillsammans med testosteronnivåer och olika mått på prostatabesvär och allmän hälsa:
• D-vitaminnivåer
• International Prostate Symptom Score (IPSS)
• International Index of Erectile Function (IIEF)
• Handstyrka som en indikator på allmän hälsa och välbefinnande
Certifiering och tidsplan
Denna nationella studie i Storbritannien leds initialt av ett team från Bedford och Addenbrooke’s Cambridge University NHS Trusts.
Studieledare:
Mr. Frazilli, specialistläkare i urologi, med expertis inom diagnostik och behandling av prostatacancer.
Studiedesignen har genomgått peer review, registrerats hos den brittiska nationella etikkommittén (IRAS-nummer: 321309) samt internationellt registrerats hos ISRCTN (ISRCTN 81939514).
Studien är offentlig och kan följas av allmänheten via ISRCTN:s plattform, där rekryteringsstatus och publiceringsplaner uppdateras löpande.
